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灭菌程序的验证

灭菌程序的验证

产品的无菌保证并不能依赖于终产品的无菌检验,而是取决于生产过程中采用合格的工艺、严格的GMP管理和良好的全面质量保证体系。工艺的制定确定应综合考虑其被物品的性质、方法的有效性、和经济性及、产品物品的完整性和稳定性等因素。

程序的验证是无菌保证的重要内容必要条件。对产品(包括终容器及包装)而言,;方法在实际应用前必须对其程序经进行验证后,方可交付正式使用。验证内容包括:

⑴撰写确定验证方案及制定评估标准。

⑵确认设备技术资料齐全、安装正确,并能处于正常运行(安装确认)。

⑶确认关键控制设备和仪表能在规定的参数范围内正常工作运行(运行确认)。

⑷采用物品或模拟物品进行重复试验,提供各参数范围,确认效果符合规定(性能确认)。

⑸汇总并完善各种文件和记录,撰写记录完整的验证报告。


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