“病有所医、住有所居、老有所养”是百姓关注的三大民生话题。其中，作为构筑医疗体系的重要支撑点，医疗器械行业越来越受到关注。作为小容量行业，医疗器械并没有基建、金融等行业那么吸引眼球，但市场规模从2001年179亿元到2013年突破2000亿元，我医疗器械行业已显示出巨大的成长潜力，有些机构甚至预测到2015年市场规模将有可能达到3400亿元。
在形势一片大好的背后，也隐藏着一些问题。一方面，与全球医疗器械占医药市场总规模的42%相比，我医疗器械的占比还很少。内医疗器械无法充分满足内市场需求，大型高端医疗设备主要依赖，与世界医疗器械工业强仍存在不小差距；另一方面，近些年来，从大到数千万、小到几元钱的医疗器械设备和产品，因为质量问题引发了许多医疗纠纷：一些大型医院的医疗设备常常“带瑕疵使用”，呼吸机、除颤起搏监护仪等在抢救病人的过程中突然发生故障；高压蒸汽灭菌锅是否有效、高效率的灭菌也成为一个问题。
长期以来，由于我医疗器械行业缺乏监管，因此市场无序竞争严重。《医疗器械监督管理条例（修订草案）》的出台，一方面，强化过程监管和日常监管，突出生产经营企业和使用单位的质量控制、安全管理等责任，对违法行为提高处罚幅度、加大处罚力度，用制度维护公平有序的生产经营秩序。另一方面，进一步促进政府职能转变，鼓励企业创新，开发更多优质产品，使医疗器械行业除了市场规模的正常成长之外，把握住替代化和升改造这两大机遇，加快战略规划与整合，形成“高精尖”科研分工和集约化发展。
《医疗器械监督管理条例（修订草案）》已设置了一个“安全阀”。未来，深度城镇化带来的医疗服务需求和政府主导的医疗服务供给都将大幅增加，再加上医疗体系专项资金等，这些因素将推动医疗器械行业进一步高速发展，老百姓也将获得更为优质的医疗服务
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